奥赛康1类创新药奥壹新（利厄替尼片）首批发货

　　2月18日，奥赛康002755）自主研发的1类创新药利厄替尼片（商品名：奥壹新 ）首批发货。这一里程碑标志着奥赛康在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）领域迈出了重要一步，为患者带来了新的治疗选择。

　　奥壹新 获“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项和省重点研发计划、省科技成果转化专项支持，经过多年的研发和临床试验，疗效和安全性得到了充分验证。1月14日获得国家药品监督管理局批准注册上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。

　　利厄替尼对照吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的Ⅲ期临床试验已达到主要终点。利厄替尼的第二项上市申请于2024年8月获NMPA受理并审评中，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

　　奥壹新 的研发上市，得到了各级监管部门和政府园区的指导和大力支持。在奥壹新注册申报阶段，南京检查分局、审评核查南京分中心会同江宁高新区组成专班，在省药监局审核查验中心的大力支持下，对原料药、制剂药品生产许可证变更、GMP符合性检查、注册核查等环节给予悉心帮扶指导。

　　江宁高新区领导对奥壹新 成功上市、首批发货表示祝贺。他表示，奥赛康作为园区生物医药产业龙头企业，为高新区生物医药产业发展做出了突出贡献。奥壹新 作为今年江苏省获批首款1类创新药，是企业及多方共同努力的结果。

　　公司总经理表示：奥赛康已做好充分准备，确保药品供应链畅通无阻。将与各方紧密合作，确保患者能够及时获得奥壹新 这一创新治疗药物。奥壹新 的成功上市是奥赛康创新战略的重要成果。未来，公司将继续以患者为中心，加大研发投入，推动更多创新药物开发，保障药品质量和供应，让药品可及、疗效可期。

　　满载药品的物流车从奥赛康出发，将陆续抵达全国各地。各位嘉宾、公司管理层等共同见证了这一重要时刻。

　　奥赛康药业成立于2003年，是一家创新与研发驱动的医药制造企业。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，经二十多年的发展，药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大领域。在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。

　　奥赛康药业通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。目前主要在研项目40余项，包括已公开的10余项重点在研化学、生物创新药。其中，ASKC109（麦芽酚铁胶囊）、ASKB589（Claudin18.2单抗）处于临床III期研究阶段，另有多款创新药处于早期临床及临床前研究阶段。

　　奥赛康药业秉持“为健康 健康行”的企业使命，瞄准临床急需和未被满足的临床需求，坚守初心，向新而行，加快创新成果向现实生产力转化，研发上市更多国产优质新药、好药，为提高患者用药的可及性、先进性和可持续性，助力生物医药产业高质量发展贡献奥赛康力量。